O Ministério da Saúde reafirmou, neste sábado (9), em nota, que todas as doses da vacinas contra o novo coronavírus que o Instituto Butantan produzir ou importar serão adquiridas pelo governo federal e distribuídas exclusivamente no Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo a pasta, técnicos ministeriais e representantes do laboratório paulista reuniram-se na sexta (8) para discutir a incorporação da CoronaVac ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a Covid-19.
Ao fim do encontro, ficou acertado que o governo federal terá o direito de exclusividade de compra de todo imunizante que o Butantan produzir ou importar.
Além disso, caberá ao ministério disponibilizar a CoronaVac para os 26 estados brasileiros, mais o Distrito Federal, simultaneamente e proporcionalmente ao tamanho da população de cada unidade federativa.
“Assim, brasileiros de todo o país receberão a vacina simultaneamente, dentro da logística integrada e tripartite, feita pelo Ministério da Saúde e as Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde”, destaca a pasta, em nota divulgada nesta tarde.
Na quinta-feira (7), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, tinha anunciado a assinatura de um contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da CoronaVac.
Esse contrato, no entanto, previa a compra inicial de 46 milhões de unidades a serem entregues até abril deste ano e a possibilidade de aquisição de mais 54 milhões posteriormente.
O valor total da compra passa de R$ 2.677 bilhões, incluídas todas as despesas ordinárias diretas e indiretas decorrentes da execução contratual, inclusive tributos e/ou impostos, encargos sociais, trabalhistas, previdenciários, fiscais e comerciais, taxa de administração, frete e seguro, entre outras.
O contrato já assinado estabelece que o pagamento seja realizado após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conceder ao laboratório o registro ou a autorização para uso emergencial da vacina.
Nova reunião deve ser realizada nos próximos dias, com a participação do ministro da Saúde e de representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) dos estados e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). Nesse encontro, serão detalhados os próximos passos da logística e do calendário da campanha de vacinação.
A CoronaVac é produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório farmacêutico chinês Sinovac.
Ainda na quinta-feira, o governo de São Paulo, ao qual o Butantan é vinculado, anunciou que os testes realizados no Brasil demonstram que a taxa de eficácia mínima da vacina contra o novo coronavírus é de 78%.
De acordo com o governo paulista, entre os voluntários que participaram dos testes e contraíram a Covid-19, nenhum desenvolveu a forma grave da doença. Também não foi registrada nenhuma morte entre eles.
Anvisa atualiza pedidos emergenciais e solicita mais dados ao Butantan
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na tarde deste sábado (9) que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac foi parcialmente concluída.
A análise, entretanto, constatou a falta de documentos técnicos previstos na norma do órgão.
“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa a Anvisa em nota.
O documento publicado pela Anvisa detalha os itens ausentes no pedido de uso emergencial. São 6 levantamentos que ainda não foram entregues:
| » Características demográficas e basais da população do estudo; |
| » Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT); |
| » Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo; |
| » Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros; |
| » Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro; |
| » Dados de imunogenicidade do estudo fase 3. |
A nota da Anvisa informa ainda que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.”
Uso emergencial Fiocruz
Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial.
Em nota, a agência informou que “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”.
Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.
Agência Brasil
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